Covid, il nodo vaccini stringe l’Italia e l’Europa: farmaci senza ok, grande attesa per Moderna e allarme scorte di BioNTech

vaccino covid
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Il 2021 si apre con la corsa al vaccino anti-Covid, dopo la doccia fredda dell’Ema che ha bloccato (per ora) l’approvazione del farmaco di AstraZeneca che avrebbe dovuto affiancare la distribuzione già autorizzata e avviata della Pfizer BioNTech.

L’allare del capo della BioNTech: il solo vaccino Pfizer non basterà
per tutti
Le dosi disponibili e sulle quali ogni Paese europeo potrà fare affidamento non saranno sufficienti se l’Ema non darà il via libera anche ad altri vaccini e, prima o poi, ci si troverà davanti a un corto circuito. Non lo dicono solo i numeri, ma lo grida forte finanche il capo della BioNTech, Uğur Şahin, che ha spiegato come la sua azienda, da sola, non riuscirà a coprire il fabbisogno. «La situazione non è buona. Si è creato un gap perché non sono stati approvati altri vaccini e noi dobbiamo coprire il buco con i nostri», ha spiegato in un’intervista al settimanale tedesco Spiegel. Il ministro della salute tedesco, Jens Spahn, ha esortato l’Ema (l’Agenzia Europea del farmaco) ad approvare rapidamente anche il vaccino sviluppato dall’Università di Oxford e da AstraZeneca ma i tempi per l’approvazione di quest’ultimo restano incerti.

Italia preoccupata, il viceministro Sileri: «Cerchiamo di accapararci più dosi. Bene la Germania con l’acquisto diretto di altre dosi»

La preoccupazione è palpabile ovunque. In Italia più che altrove considerato che il Governo ha una prelazione su 40,38 milioni di dosi di AstraZeneca (ben più di quelle prenotate per l’unico vaccino a oggi disponibile, quello di Pfizer, di cui arriveranno in tutto 26,92 milioni di dosi). «Il problema vero ora è cercare di avere quante più dosi possibile di vaccino, perché una programmazione di 202 milioni di dosi nell’arco del 2021 è sicuramente ottima ma non tutti i vaccini arrivano contestualmente a un’approvazione – ha detto l’altro giorno il viceministro della Salute Pierpaolo Sileri a Timeline su SkyTg24 – Per esempio il Regno Unito ha dato un’autorizzazione d’urgenza ad AstraZeneca, potrebbe essere una strada percorribile. Cerchiamo di accaparrarci più dosi e l’Europa lo sta facendo, ma queste dosi arrivino, si faccia in fretta e si inoculi anche nei giorni festivi, di sabato e domenica». Ma Sileri non dispiace neanche la possibilità di imitare il ‘modello tedesco’, ossia procedere all’acquisto diretto di altre dosi di vaccino dalla Pfizer BioNTech. «Non credo che la Germania abbia fatto qualcosa di sbagliato – ha detto intervenendo il 31 dicenbre ai microfoni di Radio Cusano Campus – Vi è un accordo europeo che ha stabilito un quantum totale di dosi per tutta l’Europa. Non ho in mano il contratto che è stato firmato ma immagino che, una volta vendute le dosi concordate, le ditte che lo producono possano procedere ad altri contratti. Dunque onore alla Germania che ha fatto una politica del genere. Se lo avesse fatto l’Italia sarei stato contento, penso che dovremmo farlo anche noi».

Grande attesa per la valutazione dell’Ema sul vaccino della Moderna: l’Epifania il giorno della svolta
Ecco perché un punto di svolta potrebbe essere rappresentato dall’Epifania: il 6 gennaio, come spiegato da Franco Locatelli, presidente del Consiglio superiore di sanità (Css), in occasione della conferenza stampa al ministero della Salute tenutasi il 31 dicembre, «l’Agenzia europea del farmaco ha in programma di rendere pubblica la valutazione dell’idoneità per l’immissione in commercio del vaccino di Moderna». L’Ema ha accelerato la decisione, inizialmente prevista per il 12 gennaio, dopo le pressioni del Governo tedesco e le sollecitazioni della Commissione Europea.

Pertanto «se il giudizio sarà positivo, come tutti auspichiamo fatta salva ovviamente l’indipendenza dell’Ema, saranno disponibili altri 10 milioni e 600mila dosi di vaccino molto simile a quello di Pfizer», ha sottolineato Locatelli. Inoltre «è in corso, in fase avanzata di negoziazione, la possibilità di acquisire» ancora «un numero equivalente di dosi da parte di Moderna, quindi anche qui andremmo a 21 milioni e 200mila dosi». L’ok alla distribuzione del vaccino Moderna consentirebbe all’Italia ma anche ad altri Paesi di tirare un sospiro di sollievo nell’attesa dell’approvazione del vaccino di AstraZeneca, nonché di quello di CureVac, Johnson&Johnson e Sanofi. In attesa del verdetto dell’Ema, la Commissione Europea ha esercitato l’opzione per l’acquisto di ulteriori 80 milioni di dosi di “mRNA-1273” per gli Stati membri dell’Unione Europea, portando le dosi totali acquistate di mRNA-1273 di Moderna a 160 milioni. Saranno sufficienti a vaccinare, al momento non più di 80 milioni di cittadini europei, dal momento che questo vaccino per essere efficace, richiede due dosi a distanza di qualche settimana.

Nuova fuga in avanti del Regno Unito su AstraZeneca
Le differenze di valutazione degli esperti inglesi e europei
Se l’Europa attende l’Ema c’è invece chi ha fatto da solo. Il Regno Unito, uscito dall’Ue, ha nuovamente bruciato le tappe e, dopo avere utilizzato per primo il vaccino di Pfizer, ha dato l’ok al farmaco di AstraZeneca che ha ricevuto il via libera da parte della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), l’autorità inglese di controllo del farmaco. Le valutazioni sul vaccino di AstraZeneca da parte degli esperti inglesi e europei si basano su alcuni fattori diversi, di qui la disparità di approccio. «Finora, fanno sapere all’Ema, «sono state valutate alcune prove sulla sicurezza e l’efficacia provenienti da un’analisi aggregata dei dati clinici ad interim di quattro studi clinici in corso nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa. L’ultimo pacchetto clinico è stato ricevuto il 21 dicembre ed è attualmente in fase di valutazione. Il CHMP ha già valutato i dati di studi di laboratorio (dati non clinici) e sta attualmente valutando i dati sulla qualità del vaccino (sui suoi ingredienti e sul modo in cui è prodotto)». I dati non sono però sufficienti, secondo gli esperti dell’agenzia del farmaco europea a «supportare il rigore richiesto per un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio e ciò è stato richiesto all’azienda».

Si tratta dunque di una richiesta autorizzativa diversa da quella ottenuta dalla MHRA inglese. «Ulteriori informazioni – spiegano all’Ema dagli studi clinici in corso – sono attese anche a partire da gennaio. I dati provvisori di un ampio studio in corso negli Stati Uniti sono previsti per il primo trimestre del 2021». Difficile, a questo punto immaginare che AstraZeneca possa ricevere tempestivamente il via libera in UE e che l’azienda possa consegnare già entro i primi mesi del nuovo anno i vaccini opzionati dalla Commissione e dagli Stati membri, tra cui l’Italia, per il quale, il vaccino AstraZeneca, è determinante. Secondo il piano nazionale infatti, nel nostro paese sono attese più di 16 milioni di dosi del vaccino di Oxford, su un totale di oltre 28 milioni di dosi attese.

Curevac, l’altro vaccino sul quale pesa l’incognita tempo
L’altro vaccino sul quale vi è una forte incognita è quello prodotto dall’azienda tedesca Curevac, che secondo il piano messo a punto dal Commissario Arcuri, dovrebbe fornire poco più di due milioni di dosi entro il prossimo mese di marzo. Il vaccino è però ancora in fase sperimentale e solo il 21 dicembre scorso l’azienda ha fatto sapere di aver arruolato altri 3.600 volontari per lo studio di fase III grazie ad un coinvolgimento di tutto il personale della Clinica medica di Magonza in Germania. Per far fronte a questo deficit nelle scorte vaccinali europee, lunedì la presidente della Commissione Europea, Ursula Von Der Leyen, ha annunciato l’acquisto di ulteriori 100 milioni di dosi del vaccino prodotto da Pfizer/Biontech che andranno ad integrare parzialmente le scorte destinate ai paesi membri. Resta, tuttavia, il grido di allarme del capo della BioNTech, Uğur Şahin, sulla difficoltà da parte della sua azienda a soddisfare da sola il fabbisogno del vaccino.

venerdì, 1 Gennaio 2021 - 19:28
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